Den 21 december 2017 rapporterade Xspray Pharma att de ingått ett tillverknings- och leveransavtal med NerPharMa S.r.l, ett farmaceutiskt tillverkningsbolag i Milano, Italien, för produktion av sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa (Press release, Xspray, DEC 21, 2017, View Source [SID1234523287]). Avtalet omfattar tillverkning av HyNap-Dasa för det kliniska prövningsprogrammet och för kommersiell produktion och inkluderar både läkemedelssubstans och färdig produkt. HyNap-Dasa är en av tre produktkandidater som Xspray för närvarande har under utveckling. Bolagets mål är att lansera HyNap-Dasa på den amerikanska marknaden 2021.
Schedule your 30 min Free 1stOncology Demo!
Discover why more than 1,500 members use 1stOncology™ to excel in:
Early/Late Stage Pipeline Development - Target Scouting - Clinical Biomarkers - Indication Selection & Expansion - BD&L Contacts - Conference Reports - Combinatorial Drug Settings - Companion Diagnostics - Drug Repositioning - First-in-class Analysis - Competitive Analysis - Deals & Licensing
Schedule Your 30 min Free Demo!
Enligt villkoren i avtalet har Xspray kontrakterat NerPharMa för att tillverka läkemedelssubstans och färdig produkt för till kliniska program och framtida kommersiell försäljning. Xspray utvecklar HyNap-Dasa både som en fullständigt utbytbar variant av Sprycel som ska registreras i USA genom Abbreviated New Drug Application (ANDA) eller som en förbättrad produkt under 505(b)(2)-förfarandet. NerPharMa är ett farmaceutiskt tillverkningsbolag och dotterbolag till Nerviano Medical Sciences S.r.l. i Milano, Italien.
NerPharMas GMP tillverkningsanläggning är godkänd av både den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA), den nationella myndighet som ansvarar för läkemedelsreglering i Italien, och amerikanska Food and Drug Administration (FDA).
"Det här kontraktet är ett viktigt steg i vår utveckling av HyNap-Dasa," säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma. "Vi är glada över att ha säkrat tillgången till GMP-produktion i en av amerikanska FDA godkänd anläggning av läkemedelssubstans och färdig produkt, det gäller för både våra fortsatta kliniska program men framför allt för vår framtida försäljning av produkt i USA."
"Vi är glada över att jobba med Xspray Pharma för att producera och tillgodose färdig produkt för deras utvecklings- och kommersiella behov," säger Angelo Colombo, vd för NerPharMa.